La corretta progettazione dei dispositivi medici per esportare su mercati stranieri - Torino, 19 e 20 marzo 2015

La corretta progettazione dei dispositivi medici per esportare sui mercati stranieri
Torino, 19 e 20 marzo 2015

Per commercializzare dispositivi medici sui mercati esteri è indispensabile la conoscenza della legislazione che la regolamenta e le caratteristiche tecnico-funzionali che devono avere i prodotti.
E’ pertanto auspicabile che le imprese interessate a esportare abbiano un approccio lungimirante sin dalla fase di progettazione organica e per l’intero ciclo di vita del prodotto.

A tale proposito Ceipiemonte, su incarico dei propri soci, ha proposto un corso di formazione: due giornate per approfondire l’iter più idoneo per affrontare il ciclo di sviluppo del prodotto con riferimento alle figure aziendali competenti per ottimizzare gli aspetti organizzativi e relazionali nelle varie fasi.
La parte teorica è stata suffragata da esempi pratici che hanno analizzato i principali "elementi di stallo” del processo di progettazione.

PROGRAMMA

19 marzo

- Fondamenti
• La progettazione di dispositivi medici come processo multidisciplinare
• La gestione dei progetti a tre livelli
• L’importanza della comunicazione all’interno del progetto
- I principali riferimenti per la gestione del progetto
• Il mercato
• Il panorama legislativo internazionale
• Il panorama normativo
• Le risorse aziendali
• La protezione della proprietà intellettuale
- Le fasi di progettazione richieste dalle normative internazionali
• Pianificazione
• Input
• Output
• Verifiche
• Riesami
• Validazione
• Design transfer
- La pianificazione
• Scopo della pianificazione
• Il controllo del progetto
• I due livelli di pianificazione
• Metodi e soluzioni

20 marzo

- L’input di progetto
• Generalità
• Gestione dei rischi
• Ingegneria di usabilità
• Specifiche e norme
- Gli output di progetto
• Documenti di studio e costruttivi
• Design History File
- Le verifiche di progetto
• Verifiche tecnico-funzionali
• Verifiche di usabilità
• Verifiche in riferimento alle norme tecniche
- Le validazioni di progetto
• Validazione operativa e clinica
• Validazione del software e dei processi speciali
- Gestione del progetto
• Il lancio di un progetto (mercato specifiche, tempi, costi, risorse, tecnologie, processi               produttivi)
• I riferimenti legislativi e normativi
• Fasi e attività di progettazione
• La mappa del processo di progettazione
• La pianificazione come strumento fondamentale del progetto
- La gestione delle modifiche tecniche
• Gestione del rischio e adeguamento dei processi produttivi
• Gestione della attuazione delle modifiche

Destinatari: direzione generale, tecnica e/o operativa.

Sede di svolgimento: Ceipiemonte – Corso Regio Parco, 27 Torino
Orario: 9.00 – 17.15

Per informazioni:
Lucia Spina, Maddalena Covello tel. +39 011 6700.654/669